药监局:增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则(征求意见稿)

发布时间2020-05-25 文章来源:中科锐金 浏览次数:2224

南极熊3D打印网注意到,2021年4月30日,促进创新转化,组织起草了《增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则(征求意见稿)》,为应对医疗器械领域新技术和新材料的发展,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心经前期调研、讨论,根据国家药监局第一批新材料监管科学研究工作要求。

关于公开征求《增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知


各有关单位:
为应对医疗器械领域新技术和新材料的发展。组织起草了《增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则(征求意见稿)》,根据国家药监局第一批新材料监管科学研究工作要求,促进创新转化,我中心经前期调研、讨论。

为了使指导原则内容更加科学、合理及具有可实际操作性,即日起在我中心网站公开征求意见,推动指导原则的丰富和完善,衷心希望相关领域专家学者、研发生产人员、监管人员及从业人员提出意见和建议。请于2021年6月6日前将意见或建议以邮件形式反馈我中心。

联系人:闵玥,阿茹罕
电 话:027-86372310,86452824
电子邮箱:minyue@cmde.org.cn,ahr@cmde.org.cn

基于减材制造的聚醚醚酮材料已经广泛用于人体硬组织的重建和修复、也引入了新的风险,增材制造技术在用于聚醚醚酮材料产生了新的临床受益外。本指导原则提出针对增材制造聚醚醚酮植入物的设计研发、生产制造中需要满足的产品基本安全、有效及质量可控通用要求,并不包括产品上市注册所需提交申报资料的所有内容。注册申请人还需结合具体产品,参考我国已发布其他相关技术审查指导原则等相关要求对申报资料内容进行补充和细化。

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,亦不作为法规强制执行,但不包括注册审批所涉及的行政事项。如果有能够满足相关法规要求的其他方法。也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的、随着法规和标准的不断完善,本指导原则相关内容也将进行适时的调整,以及科学技术的不断发展。

适用范围
本指导原则适用于采用聚醚醚酮材料经增材制造工艺生产,作用于骨、关节及口腔硬组织的无源植入性个性化医疗器械。指导原则涵盖了产品设计开发和制造全流程中个性化设计开发、增材制造生产制造、性能评价和临床评价等相关内容。
采用以聚醚醚酮为主体的复合材料增材制造的植入产品可在本指导原则要求的基础上进一步完善。

基本原则
患者匹配产品设计研发需以临床需求为导向,首先明确增材制造个性化聚醚醚酮植入物的临床适用范围;
增材制造聚醚醚酮植入物所使用的材料及其终产品需满足植入医疗器械的生物相容性要求;
个性化植入物的设计需确保结构适配、力学性能适配和生物功能适配;
增材制造聚醚醚酮植入物所使用的增材制造设备和工艺需满足要求并具有稳定性;

需在临床性能确认前对增材制造聚醚醚酮植入物的产品质量和性能进行评价。


注:以上内容均来自于网络!!!